ISO 22716 (2007) Cosmetics

• 1. ISO 22716 개요

  ISO22716(2007) Cosmetics - Good Manufacturing Practices(GMP) - Guideline on Good Manufacturing Practices

  ISO22716에 규정된 이 가이드라인은 화장품 제품을 위한 GMP(Good Manufacturing Practices) 안내서를 제공하는 목적이 있다. 가이드라인은 화장품 산업에 의해, 제조업의 화장품분야의 특정요구를 고려하여 마련되었다.

  ISO22716은 제품의 품질에 영향을 미치는 인적, 기술 및 경영상의 요인들의 관리에 있어서 조직적이고 실질적인 조언을 제공한다. 가이드라인은 각 섹션이 가지는 특정 “원칙”과 함께 원료의 수령에서부터 출하까지 제품의 흐름을 따른다.

  GMP는 올바른 과학적 판단과 위험평가에 기초한 공장 내 활동을 통한 품질보증의 실제적인 발전으로 구성된다. ISO22716은 조직이 규정된 특성에 부합하는 제품을 만들 수 있게 하는 활동을 정의한다.

• 2. 인증의 추세 및 경향

  유럽	ISO22716 수행
  미국	ISO22716 참작과 현행 FDA지침서의 수정에 동의
  캐나다	ISO22716 고려예정. 그에 따른 GMP지시서 제작 및 채택예정
  일본	자발적 지시서로써 ISO22716 채택
  대한민국	CGMP 인증의 의무화 추진중

• 3. 인증의 기대효과

  [고객]

  - 신뢰할 수 있는 브랜드를 통해 신뢰구축

  - 품질과 순도에 부합하는 제품

  [판매자]

  - GMP 요구사항, 품질, 안전 등의 기준에 부합함

  - 배치의 일관성으로 공정의 재현성/ 안정성 보증

  - 오염과 오류의 위험 최소화

  - 브랜드 & 명성의 보호

• 4. Standards

  지역	규제기관	표준명	개정
  EU	COLIPA 유럽 화장품 협회	Cosmetic GMP Guidelines for the Manufactures of Cosmetic Products 화장품 제조자를 위한 화장품 GMP 지시서	JUL 1994
  US	FDA CFSAN (FDA-Center for Food Safety and Applied Nutrition)	Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 화장품 GMP 지시서	24 APR 2008
  ASEAN	ACC (ASEAN Cosmetic Committee)	Cosmetic GMP Guidelines 화장품 GMP 지시서	SEP 2002 (date signed by ASEAN trade ministers)
  ISO	ISO(International Standard Organization)	ISO22716:2007 Cosmetics GMP Guidelines on Good Manufacturing Practices 화장품 GMP 지시서	15 NOV 2007

• 5. Cosmetic GMP 필수 구성 요소

  

• 6. Cosmetic GMP의 3대 관리 요소

  아래사항을 관리하기 위해 Cosmetic GMP는 전체 공급사슬에 적용

  - 화장품 성분의 식별 (Identity)
  - 화장품 성분의 양 (Quantity)
  - 화장품 성분의 순도 (Purity)

• 7. ISO22716 & 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)

  ISO22716	우수화장품 제조 및 품질관리기준
  1. 적용범위 2. 용어와 정의 3. 인적자원 4. 건물 5. 장비 6. 원료와 포장재 7. 생산 8. 완제품 9. 품질관리 10. 규격 외 제품의 처리 11. 폐기물 12. 도급계약 13. 일탈 14. 불만과 회수 15. 변경관리 16. 내부감사 17. 문서관리	제1조 목적 제2조 용어의 정의 제3조 조직의 구성 제4조 직원의 책임 제5조 교육훈련 제6조 직원의 위생 제7조 건물 제8조 시설 제9조 작업소의 위생 제10조 유지관리 제11조 입고관리 제12조 출고관리 제13조 보관관리 제14조 물의 품질 제15조 기준서 등 제16조 칭량 제17조 공정관리 제18조 포장작업 제19조 보관 및 출고 제20조 시험관리 제21조 검체의 채취 및 보관 제22조 폐기처리 등 제23조 위탁계약 제24조 일탈관리 제25조 불만처리 제26조 제품회수 제27조 변경관리 제28조 내부감사 제29조 문서관리

• 8. 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서

  출처 : 식품의약품안전처 http://www.mfds.go.kr/ 우수화장품 제조 및 품질관리기준 (CGMP) 해설서

• 9. ISO 22716 인증서 Sample