ISO 13485

• 1. ISO 13485 개요

  의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있으며, 이는 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있음.

  ISO 13485 인증이란 조직이 구축한 품질경영시스템과 실행 상태가 ISO 13485 규격에 적합한지를 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해 주는 제도

• 2. ISO 13485 인증의 문서화 요구사항

  

• 3. 인증의 필요성 및 효과

  [필요성]

  - 위생관리 시스템에 의한 작업환경 개선

  - 쾌적한 작업환경으로 고객 신뢰성 확보

  - 균일하고 안정된 품질의 제품생산

  - 위생관리 및 품질의 중요성을 인식하여 생산성향상

  [기대효과]

  - 품질경영시스템을 통한 의료기기 제품 전과정의 관리

  - 사전 예방적 품질관리와 지속적 품질개선

  - 고객 요구의 안정적인 대응을 통한 매출 증가

  - 전 종업원의 시스템 접근 사고력 향상
  · 해외시장 진출 시 무역장벽 해소
  · 제품인증 ( CE Marking ) 획득에 대한 용이성

• 4. ISO 13485 컨설팅 절차

  

• 5. ISO 13485 인증 절차